2月12日，国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理；传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
《公告》所规定的传统中药制剂包括，由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、中药配方颗粒等不得备案。
国家食药监管总局明确，各省级食药监管部门负责建立传统中药制剂备案信息平台，医疗机构应通过所在地省级食药监管部门备案信息平台填报完整备案资料，平台自动公开制剂名称、医疗机构名称、备案号等传统中药制剂备案的基本信息，传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。医疗机构配制传统中药制剂应取得《医疗机构制剂许可证》，不具资质者可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食药监管部门备案。
《公告》指出，传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或炮制规范等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应按相应程序和要求向原备案部门进行备案变更。医疗机构应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后不予再注册，符合备案要求的可按规定进行备案。
生产技术部
2018.02.26
