医药网12月21日讯一致性评价带来的行业洗牌期即将来临。据天风证券研究所报告，截至12月6日，共有63个批号在CDE一致性评价审评序列中，另有24个产品通过普通仿制药申报途径申请上市，上市后视同通过一致性评价。预计***批将有87个产品获得仿制药一致性评价认证。
随着招标、医保支付等配套措施的公布，仿制药凭借通过一致性评价而来的政策优势对原研药形成碾压攻势。87个品种对应的原研药市场份额将不断降低，原研药企面临的局面就变得非常清晰：降价或出局。
仿制药竞争困局将破
在美国和日本成熟市场，随着原研药专利到期、仿制药上市，原研药市场份额会直线下滑。而在我国旧的招标制度下，国产仿制药因无法在质量上达到同一层次，多靠自身销售能力进行低质恶性竞争，原研药长期占据大部分市场份额且价格高居不下。
国金证券分析认为，在旧的招标制度下，招标根据质量层次区分竞价组，原研药单独分组独善其身，定价体系稳固，国产仿制药一般通过改剂型、改酸根等与其竞争，要么通过降价中标、低价竞争。且原招标采用淘汰竞价模式，医疗机构终端无法选择生产企业，新上市的仿制药无法通过招标实现放量，医保在定价制度中缺位等一系列弊端都促使我国仿制药迟迟无法实现进口替代。
例如，2007年，氨氯地平仿制药在美国上市，至2014年原研药"络活喜"的市场份额仅剩0.5%；在我国，由于加入WTO之前我国药品专利缺位，中国2000年就有氨氯地平仿制药上市，但络活喜目前仍占据超过40%的市场份额。仿制药第二梯队如华润赛科、扬子江海尼无论在市场份额还是价格上均不足原研的一半。还有超过60家企业价格体系崩溃，中标价格不足1元，每家企业占据极小的市场份额。
此外，还有瑞舒伐他汀国内仿制药2008年上市，原研品种"可定"目前仍占据50%的市场份额，而在美国市场，2016年仿制药上市时，原研销售金额即下滑32%；卡培他滨仿制药美国上市之时，原研销售金额即全球下滑48.6%。
一致性评价必将提高我国仿制药质量门槛，给予其与原研药直接竞争的机会，重塑竞争格局。
医保自付标准也将随着一致性评价的落地逐渐明晰。药品定价模式将被重塑，原有的"招标+行政定价"转变为医保支付标准下的利益重新分配。
一致性评价后，品牌对处方的影响将被削弱，患者对自付部分的敏感性成为主要选择因素，国产药品依靠价格优势将逐渐提升市场份额。在医院端，短期内，"支付标准与采购差价归医院"的机制下，愿意接受二次议价的企业有望获得更高的市场份额，仿制药让利空间更大；中长期内，随着按病种付费的推行，在药占比和总额控费背景下，药品将成为成本端，在同等质量情况下，医院更愿意使用价格较低的国产仿制药。
在医生端，医药分离制度将通过提高诊疗费，鼓励按通用名处方来阳光化医生的利益，淡化医生处方过程中对品牌的偏好。同时，医生的利益通常让位于医院的利益，将推动国产替代原研。
届时，随着三医联动的加速，仿制药将不断蚕食原研药的市场份额，原研药长期稳固的价格体系将被打破，主动降价成为大势所趋。通过一致性评价的仿制药直接与原研药短兵相接，拉开战局。现有的改革趋势明显利于加速这一过程。
这些原研产品面临出局？
根据国金证券报告，我国75.5%的口服制剂有进口替代机会（即有中国市场同时有原研药和仿制药）。2011～2015年仿制药销售占比均未超过50%，但稳步提升证明了其具备进口替代能力。其中，信立泰的氯吡格雷、华东医药的阿卡波糖已经证明了进口替代的可行性。
市场规模超过150亿元的氯吡格雷目前由原研厂家赛诺菲、信立泰、乐普医疗三家占据。信立泰凭借优异的销售能力在2015年即获得接近40%的市场份额，乐普医疗则通过更高的性价比和心内科支架协同网络优势，3年间抢占接近10%的市场份额。信立泰的一致性评价申请已经于2017年10月被CDE受理，乐普医疗的BE试验正在进行中。
阿卡波糖在中国口服降糖药市场凭借产品的精准定位，销售节节攀升，2016年市场规模约76亿元。在此过程中，华东医药凭借着工商一体化的优势，3年内实现市场份额提升10%。目前，阿卡波塘市场竞争格局为拜耳72%、华东医药25%、绿叶制药3%。华东医药的BE试验正在进行中。
伏格列波糖2016年市场规模约13亿元，主要厂家为外资企业武田制药，2016年仍占据56%份额（约7亿），国内厂家晨牌药业、辰欣药业占据约四成份额。京新药业于2016年7月已经备案伏格列波糖片的参比制剂，而截至2017年9月10日，市场份额较大的辰欣药业和晨牌药业尚未备案，京新药业有望率先通过仿制药一致性评价。
2016年中国二甲双胍市场规模约40亿。二甲双胍生产厂家较多，但目前大部分份额仍然为外资企业施贵宝占据，2016年施贵宝市场份额高达82%。据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，截至2017年10月16日，悦康药业、博雅生物已分别于2017年1月和2017年8月完成BE试验，另有四环制药、正大天晴、德源药业等多家企业正在进行BE试验。
如何挤压原药市场？
离仿制药一致性评价***批出炉已经为期不远，据相关企业表示，在元旦左右***批将会出炉。而在政策层面，甘肃省出台的招标规则显示，其招标将采用与创新药同样的方式，采取省市联合谈判的形式采购。
从实际意义上，通过一致性评价，意味着国家层面将对其质量、疗效与原研一致进行背书。与原研对比，通过仿制药一致性评价的产品，具备了"性价比高"的特性，即质量、疗效与原研一致，且价格相对低出很多。
毫无疑问，仿制药一致性评价无论是对行业还是对社会整体而言是一件好事，可谓利国利民，而且在当前医保资金持续承压的当下，大范围使用仿制药是大势所趋。对此，即将通过仿制药一致性的企业应该提早布局，借势仿制药一致性评价，抢夺市场。
如何抢夺？首先，从政策层面，无论是行业，还是企业都应该呼吁各省在招标过程中对于通过仿制药一致性评价的企业进行支持，更好地引导企业进行仿制药一致性评价。
其次，从传播层面，企业需要花费大力气在医生与患者中，形成通过仿制药一致性评价的产品相对原研药"性价比"高这样的理念。就企业操作而言，企业市场相关部门应该针对医生、患者制定相应的传播主题，进行推广仿制药一致性评价。因为虽然仿制药一致性评价业内天天在说，众所周知，但是医生与患者未必都知道，所以企业应该在这两个人群的传播上下足功夫，通过不同渠道进行教育。
第三，从市场角度，各地招标，作为性价比高的通过一致性评价的仿制药应该被***，迫使原研药降价，彻底改变过去原研药全球专利到期，发达国家市场已经份额被仿制药占据，但是在中国市场依然占据主要市场份额的现象。企业有必要推动行业形成正确市场规律的氛围。
在仿制药一致性评价前提下，仿制药替代原研药应该是大势所趋，未来可以看见，高价原研药随着仿制药的上市，在中国必须降价或者失去份额。
市场规模Top20口服固体制剂品种仿制药一致性评价进展情况
质量部
2018年1月3日
